Tin tức Phòng sạch GMP

Phòng sạch Bảo Tiên

Thành Viên [LV 0]
Phòng sạch GMP là gì?
Trước hết bạn hãy hiểu " phòng sạch tiêu chuẩn là gì? " và " GMP là gì " như vậy chúng ta mới hiểu được như thế nào là phòng sách GMP đạt chuẩn

GMP là từ được viết tắt bởi "Good Manufacturing Practice" đây là tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng đối với nhà thuốc, thiết bị y tế và một số sản phẩm thực phẩm do FDA ( Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ) ấn định. Do đó các nhà máy sản xuất dụng cụ thiết bị y tế cần tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.

Các tiêu chuẩn của GMP, các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng điện tử, y tế, thực phẩm, dược phẩm,... buộc phải chấp nhận, xây dựng thiết bị phòng sạch đạt tiêu chuẩn, xây dựng quy trình sản xuất triệt để và nhất quán.



phong-sach-gmp.png




Tiêu chuẩn cấp độ của phòng sạch GMP
Phòng sạch GMP phân loại các phòng sạch / khu vực sạch thành bốn cấp: A, B, C, D. Các mức này liên quan đến mức độ hiệu quả của phòng sạch / sạch sẽ ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường sản xuất và / hoặc chế biến do bụi và vi sinh vật. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.

Cấp A: Các khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Các lớp phủ tráng men thường được sử dụng ở các khu vực A-level để tránh sự luân chuyển không khí hỗn độn, làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực Cấp A phải duy trì luồng không khí đồng đều ở tốc độ từ 0,36 đến 0,54 m / s.

Cấp B: Các phòng sạch / vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy, cũng như các khu vực xung quanh khu vực A-level.

Cấp độ C và D: Các mức C và D phổ biến ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở mức A và B.



phong-sach-hoat-dong-91106cbd-452d-41ad-b283-0ae6410ac30f.png




Phòng sạch dành cho dây chuyển sản xuất thuốc cần đảm bảo các yếu tố về độ chiếu sáng, độ ẩm , nhiệt độ , áp suất và độ thông gió , đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất và dự trữ cũng như máy móc thiết bị không bị ảnh hưởng một cách trực tiếp hoặc gián tiếp.

Cấp độ phòng sạch tùy thuộc vào công nghệ sản xuất , nhiệt độ và độ ẩm cho nhà xưởng mà khách hàng yêu cầu.

Công ty TNHH Công Nghiệp Bảo Tiên hiện là đơn vị chuyên thiết kế, sản xuất và cung cấp các thiết bị phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO 9001:2015,.... tại Hải Phòng, Quảng Ninh, Hà Nội, Vĩnh Phúc.

KCN Đông Sơn, Thôn 6, xã Đông Sơn, huyện Thủy Nguyên, TP Hải Phòng.

Hotline 24/24: 0918.663.159 / 0812.758.172

Email: info@baotien.com.vn
 
Bên trên