Standard Quy định về thiết bị theo tiêu chuẩn của GLP

Hoanbh00

Thành Viên [LV 0]
Để thực hiện một nghiên cứu đúng cách, phải có sẵn thiết bị đầy đủ. Tất cả các thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Thiết bị phù hợp cho một nghiên cứu nhất định phụ thuộc vào loại nghiên cứumục tiêu nghiên cứu. Sự phù hợp chỉ có thể được đánh giá bằng cách xem xét hiệu suất của thiết bị. Ví dụ, không cần phải có một sự cân bằng có khả năng cân đến số thập phân của một miligam để có được trọng lượng hàng tuần của một con chuột; tuy nhiên, sự cân bằng với độ chính xác này có thể được yêu cầu trong phòng thí nghiệm phân tích. Xác định sự phù hợp của thiết bị là một vấn đề khoa học được đánh giá bởi giám đốc nghiên cứu.

Đối với một số thiết bị, cần phải tiến hành các thử nghiệm chính thức hoặc thậm chí trình độ chính thức để chứng minh rằng nó phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Đây thường là trường hợp cho thiết bị phân tích.

Cho dù chính thức có đủ điều kiện hay không, tất cả các thiết bị phải được hiệu chuẩn và bảo trì để đảm bảo hiệu suất chính xác. Thông thường nhất, việc hiệu chuẩn phụ thuộc vào việc sử dụng các tiêu chuẩn được sử dụng. Ví dụ, trong trường hợp cân bằng, các tiêu chuẩn là các trọng số đã được chứng nhận bởi cơ quan tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế là trong giới hạn quy định. Thường thì phòng thí nghiệm sẽ có một bộ trọng lượng được chứng nhận. Những tiêu chuẩn phổ biến này của người Viking, chỉ được sử dụng để đủ điều kiện tiêu chuẩn thứ cấp của thành phố, mà sau đó được sử dụng thường xuyên.
Một ví dụ khác là các hóa chất tiêu chuẩn được sử dụng để kiểm tra / hiệu chuẩn thiết bị, như máy đo pH, để đảm bảo hiệu suất chính xác. Các tiêu chuẩn cũng có thể là các mẫu hỗn hợp có nồng độ đã biết được sử dụng để đảm bảo rằng thiết bị phân tích hoạt động như mong đợi và tạo cơ sở cho việc tính toán kết quả cuối cùng.

Phòng thí nghiệm phải quyết định tần số chấp nhận để hiệu chuẩn; điều này sẽ phụ thuộc vào loại thiết bị và cách sử dụng. Chương trình hiệu chuẩn nên được bao gồm trong các SOP của tổ chức.
Bằng chứng là thiết bị đang hoạt động theo thông số kỹ thuật là điều cần thiết, cho dù tạo dữ liệu (ví dụ: thiết bị phân tích hoặc cân bằng) hoặc duy trì các điều kiện tiêu chuẩn (ví dụ: tủ lạnh hoặc thiết bị điều hòa không khí). Điều này có thể được thực hiện bằng cách kiểm tra định kỳ ở tần số cho phép thực hiện hành động kịp thời để ngăn chặn bất kỳ tác động bất lợi nào đối với nghiên cứu nếu thiết bị bị lỗi. Nhật ký thường được sử dụng để ghi lại những xác minh thường xuyên này.

Tài liệu đầy đủ của tất cả các xét nghiệm về sự phù hợp và cho tất cả hiệu chuẩn phải được lưu trong phòng thí nghiệm để cho phép các nhà khoa học đánh giá độ chính xác của các phép đo được thực hiện trong các nghiên cứu. Những dữ liệu này nên được lưu trữ để chúng có sẵn nếu cần thiết để điều tra kết quả của một nghiên cứu, hoặc trong quá trình kiểm tra theo quy định. Hồ sơ sửa chữa và bảo trì thường xuyên, và bất kỳ công việc không thường xuyên nên được lưu giữ.

Mục đích của các yêu cầu GLP này là để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu được tạo và để đảm bảo dữ liệu không bị mất do kết quả của thiết bị không chính xác, không đầy đủ hoặc bị lỗi.

Liên hệ với Thiết bị phòng sạch VCR như thế nào:
Hotline: 090.123.9008 (Call/Sms/Zalo)
090.123.7008 (Call/Sms/Zalo)
 
Bên trên